伦理审查申请指南

 
一、伦理审查受理范围
根据国家食品药品监督管理局“药物临床试验质量管理规范”（2020年）、“医疗器械临床试验质量管理规范”（2016年）、“药物临床试验伦理审查工作指导原则”（2010年），卫生部“涉及人的生物医学研究伦理审查办法”（2016年），国家中医药管理局“中医药临床研究伦理审查管理规范”（2010年）、“中医药临床研究伦理审查平台建设规范（试行）”（2011年），所有我院承担的以及在我院内实施的涉及人的生物医学研究项目，包括利用人的信息和生物标本的研究，都应该提交伦理审查，包括但不限于以下范围：
1、药物临床试验；
2、医疗器械临床试验；
3、涉及人的临床研究科研项目；
4、食品、化妆品；
5、医疗新技术、新项目的伦理审查等。
二、伦理审查申请/报告的类别
1、初始审查
初始审查申请：符合上述范围的研究项目，应在研究开始前按照《送审文件清单》中初始审查的要求提交相关资料，经批准后方可实施。
2、复查
自伦理委员会批件生效之日起，项目负责人应根据项目执行和进展情况，及时向伦理委员会递交相应的报告。
（1）修正案审查申请：研究过程中若变更主要研究者，对临床研究方案、知情同意书、招募材料等的任何修改，应向伦理委员会提交修正案审查申请。为避免研究对受试者的即刻危险，研究者可在伦理委员会批准前修改研究方案，事后应将修改研究方案的情况及原因，以“修正案审查申请”的方式及时提交伦理委员会审查；
（2）研究进展报告：应按照伦理审查批件/意见规定的年度/定期跟踪审查频率，在截止日期前1个月提交进展报告；申办者应当向组长单位伦理委员会提交各中心研究进展的汇总报告；当出现任何可能显著影响研究进行或增加受试者危险的情况时，应以“研究进展报告”的方式，及时报告伦理委员会。如果伦理审查批件有效期到期，需要申请延长批件有效期，应通过“研究进展报告”申请；
（3）严重不良事件报告：严重不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。发生严重不良事件，请根据以下标准，在相应时限内及时向伦理委员会报告：
   A、本中心发生的严重不良事件
a、致死或危及生命的严重不良事件、可疑且非预期的严重不良反应（SUSAR）：研究者在24h内报告，若为致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应，申办者在首次获知后7天内报告主要研究者，主要研究者在阅读签收后24h内报告伦理委员会，并在随后的8天内报告相关随访信息；
b、对于非致死或危及生命的可疑且非预期的严重不良反应，申办者在首次获知后15天内报告主要研究者，主要研究者阅读签收后24h内报告伦理委员会；
c、不相关严重不良事件，和/或预期的严重不良反应, 定期报告相关信息。
   B、申办者报告的其他安全性信息
a、申办者获知的的其他中心的致死及危及生命的SUSAR，应在首次获知后的7天内报告；
b、申办者获知的的其他中心的非致死及危及生命的SUSAR，应在首次获知后的15天内报告；
c、申办者在研究期间获得的安全性信息报告，定期提交伦理委员会。
（4）违背方案报告：需要报告的违背方案情况包括：①重要方案违背：研究纳入了不符合纳入标准或符合排除标准的受试者，符合中止试验规定而未让受试者退出研究，给予错误治疗或剂量，给予方案禁止的合并用药等没有遵从方案开展研究的情况；或可能对受试者的权益/健康、以及研究的科学性造成显著影响等违背GCP原则的情况。重要方案违背应在24h内报告。②一般方案违背：不影响受试者的安全和权益、不影响研究科学性的方案违背。一般方案违背定期报告。③为消除受试者的紧急危害，研究者可在未获得伦理委员会同意的情况下偏离试验方案，事后以“违背方案报告”的方式，向伦理委员会报告并作解释。
（5）暂停/终止研究报告：研究者/申办者暂停或提前终止临床研究，应及时向伦理委员提交暂停/终止研究报告。
（6）研究完成报告：完成临床研究，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。
（7）跟踪审查：伦理委员会根据研究风险发生的可能性和风险程度，有权要求对已经批准的研究项目进行定期跟踪审查，审查频率最长不超过12个月。
（8）若初始审查或跟踪审查的伦理审查意见为“必要修改后同意”，则需对方案进行修改，并以“复审申请”的方式再次送审，经伦理委员会批准后实施；如果对伦理审查意见有不同的看法，可以“复审申请”的方式申诉不同意见，请伦理委员会重新考虑决定。
三、伦理审查流程
1、申请人在伦理委员会下载中心（https://www.ineyehospital.com/GCP/contact/download/index.html）下载《初始审查申请材料清单》和《初始审查申请表》，按要求准备电子版材料，并发送邮件至llwyh@163.com。请将电子邮件的名称命名为：主要研究者姓名-项目名称，并在邮件中注明联系人姓名和电话。
准备项目材料时的注意事项：
  （1）方案要有封面页和目录页；并应包括以下内容：研究背景、研究目的、研究设计（随机、对照、盲法、样本量）、受试者的选择与退出（诊断标准、纳入/排除标准、退出标准、中止/终止研究标准、剔除病例标准等）、治疗方案（具体给药方法、合并用药的说明等）、研究步骤、观察指标、疗效评价指标与疗效评价标准、严重不良事件的记录与处理、数据管理、质量控制、统计分析等。大于1页的文件都请添加页码；
  （2）方案、知情同意书、招募广告需要编版本日期和版本号，如果您的项目没有编写规则，我们推荐为：方案（版本日期和版本号：2020****，V1.0）知情同意书（版本日期和版本号：2020****，V1.0），招募广告（版本日期和版本号：2020****，V1.0）。
2、申请人发送电子版材料后，联系伦理委员会秘书兰宇老师（18309689981）办理伦理审查费用缴纳事务。
3、伦理委员会秘书对电子版材料进行形式审查，在5个工作日内发放《补充/修改送审材料通知》，如此往复，直至形式审查合格，发放《伦理审查受理通知》。
4、形式审查合格后，申请人请准备相应份数的纸质版材料，提交至伦理办公室。
5、按照伦理委员会标准操作规程（SOP），多数项目的初始审查方式为会议审查，少数为快速审查：
A.会议审查：开会日期确定后，伦理办公室将向申请人以邮件/电话等形式告知伦理审查会议议程安排，申请人需准备5-10分钟的PPT汇报材料，至少提前2天交往伦理委员会办公室，以确保伦理审查会议的顺利举行。
申请人请提前10分钟到达会场，按照议程安排依次汇报并回答专家的提问，做好记录，答辩结束后即可离场。
注：项目伦理审查PPT汇报要点（供参考）包括：
（1）主要研究者、研究团队、设备条件；
（2）研究背景、临床前研究概况及有关临床研究结果；
（3）研究方案设计，包括研究目的、纳入/排除标准、研究方案等涉及项目科学性的内容；
（4）受试者及其他人员可能遭受的风险和受益；
（5）知情同意及招募过程；
（6）提供给受试者的服务及补偿（如挂号费、检验/检查费、医疗咨询/救助服务、交通费、误工费、伙食费等）的说明；受试者因参加临床试验而受到损害的治疗费用、补偿和/或赔偿费安排的说明；是否为受试者购买保险及保单项目；
（7）其他。
B.快速审查：
以下情况可以采用快速审查方式：研究风险不大于最小风险，不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题的部分研究；伦理审查意见为“必要修改后同意”，按伦理委员会的审议意见修改方案后，再次送审的项目；对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正，不影响试验的风险收益比；尚未纳入受试者，或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查。
秘书在收到全部材料，确定受理后，在5个工作日内，联系主审委员进行审查。若快速审查意见为“不同意、终止或暂停已批准的研究、提交会议审查”，则转为会议审查的方式。
6、如初始审查意见为修改后同意，伦理委员会将以伦理审查意见的形式告知申请人；申请人修改方案后，提交复审申请，经主审委员再次审查通过后，领取伦理审查批件，开始临床研究。
7、申请人按照伦理委员会审查通过的方案开始临床研究，研究过程中如需对研究方案进行任何改动、或发生违背方案、严重不良反应事件（SAE）、或需提前终止/暂停临床研究等，则须按要求递交相应表格及文件，至下载中心下载（https://www.ineyehospital.com/GCP/contact/download/application/）；项目启动后，应按照规定的跟踪审查频率及时递交《研究进展报告》。
8、申请人完成临床试验，应及时向伦理委员会提交研究完成报告。 
四、伦理审查的时间
伦理委员会一般每月召开审查会议1次，必要时可增加审查会议次数。如研究中出现重大问题危及受试者安全，或发生其他需要召开会议进行紧急审查和决定的情况，伦理委员会将召开紧急会议进行审查。自项目受理（收到完整的送审材料）至审查不超过1个月。
伦理委员会受理送审文件后，一般需要1周的时间进行处理，请务必在会议审查前1周完成材料的提交。
五、审查决定的传达
一般伦理委员会办公室在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查批件”或“伦理审查意见”的方式书面传达审查决定。伦理审查批件的有效期一般为3年，从签发之日开始计算，超出批件有效期，没有获得伦理委员会批准继续研究的项目，研究者必须立即停止所有研究活动，包括干预措施和数据收集，如果停止研究干预可能会对受试者造成伤害，研究者应当要求伦理委员会批准在研的受试者继续参加研究。
六、伦理审查的费用
药物、医疗器械临床试验项目合同，以及科研课题经费的预算应包括伦理审查费用。根据伦理委员会规模及项目类别，实行分级收费，目前的收费标准见下表。伦理收费标准可能应国家政策等的变化而变化。伦理审查费归医院财务部统一管理。

审查项目类别		费用（元）
科研项目	国家级及国际合作课题（含部级）、横向课题	4000
	省级及以下课题、新技术项目	2000
药物、医疗器械项目		4000
注：除第一次较小修正的修正案审查不收费外，修正案审查2000元/项.次。

 
七、免除审查
符合以下情况的生物医学研究项目可以申请免除审查：
1、在正常的教育、培训环境下开展的研究，如：①对常规和特殊教学方法的研究；②关于教学方法、课程或课堂管理的效果研究，或对不同的教学方法、课程或课堂管理进行对比研究；
2、涉及教育、培训测试（认知、判断、态度、成效）、访谈调查、或公共行为观察的研究。
以下情况不能免除审查：①以直接或通过标识符的方式记录受试者信息；②在研究以外公开受试者信息可能会让受试者承担刑事或民事责任的风险，或损害受试者的经济、就业或名誉；③上述不能免除审查的情况，如果受试者为政府官员或政府官员候选人，或者国家有关法规要求在研究过程中及研究后对私人信息必须保密的情况，则可以免除审查。
“涉及访谈调查，公共行为观察的研究”的免除审查一般不适用于儿童与未成年人，除非研究者不参与被观察的公共行为。
3、对于既往存档的数据、文件、记录、病理标本或诊断标本的收集或研究，并且这些资源是公共资源，或者是以研究者无法联系受试者的方式（直接联系或通过标识符）记录信息的。
4、食品口味和质量评价以及消费者接受性研究：①研究用健康食品不含添加剂；②研究用食品所含食品添加剂在安全范围，且不超过国家有关部门标准，或化学农药或环境污染物含量不超出国家有关部门的安全范围。
5、关于特殊受试人群免除审查的规定：免除审查不适用于涉及孕妇、胎儿、新生儿、试管婴儿、精神障碍人员和服刑劳教人员的研究；不建议研究者自行做出“免除伦理审查”的判断，请向本伦理委员会咨询后确定。
八、免除知情同意
1、利用以往临床诊疗中获得的医疗记录研究，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
（1）研究目的是重要的；
（2）研究对受试者的风险不大于最小风险；
（3）免除知情同意不会对受试者的权益和健康产生不利的影响；
（4）受试者的隐私和个人身份信息得到保护；
（5） 若规定需获取知情同意，研究将无法进行（病人/受试者拒绝或不同意参加研究，不是研究无法实施、免除知情同意的证据）；
（6） 只要有可能，应在研究后的适当时候向受试者提供适当的有关信息。
若病人/受试者先前已明确拒绝在将来的研究中使用其医疗记录，则该受试者的医疗记录只有在公共卫生紧急需要时才可被使用。
2、利用以往研究中获得的医疗记录，并且符合以下全部条件，可以申请免除知情同意：
（1）以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历；
（2）本次研究符合原知情同意的许可条件；
（3）受试者的隐私和身份信息的保密得到保证。
九、免除知情同意书签字
以下两种情况可以申请免除知情同意签字：
（1）当一份签了字的知情同意书会对受试者的隐私构成不正当的威胁，联系受试者真实身份和研究的唯一记录是知情同意文件，并且主要风险就来自于受试者身份或个人隐私的泄露。在这种情况下，应该遵循每一位受试者本人的意愿是否签署书面知情同意文件；
（2）研究对受试者的风险不大于最小风险，并且如果脱离“研究”背景，相同情况下的行为或程序不要求签署书面知情同意。例如，访谈研究，邮件/电话调查。
对于批准免除签署书面知情同意文件的研究项目，伦理委员会可以要求研究者向受试者提供书面告知信息。
十、如何联系我们
1、工作时间：
   上午8:30-12:00, 下午13:00-17:30
2、联系方式：
   名称：成都中医大银海眼科医院伦理委员会
   地址：成都市金牛区星辉西路8号2号楼3楼伦理委员会办公室
   联系人：兰宇  18309689981
   电子邮件：llwyh@163.com